HSV抑制剂HN0037 IND获批 | 辉诺医药将启动I期临床研究

 

2020年8月20日,辉诺生物医药科技(杭州)有限公司(简称“辉诺医药”)宣布,公司1类新药项目HN0037于2021年8月19日获得NMPA 临床试验批准。HN0037是辉诺医药具有自主知识产权的HSV病毒解旋酶引物酶抑制剂,计划在年内开展随机双盲安慰剂对照的I期健康人临床研究。

 

 

人单纯疱疹病毒1 和2 型(HSV-1 & HSV-2)感染普遍,(中国HSV-1和HSV-2感染率至少为67% 和11%)且一经感染终生携带。HSV感染引起的口唇疱疹(一般为HSV-1感染)或生殖器疱疹(一般为HSV-2感染)会反复发作,对患者生活质量影响很大。目前已上市药物为广谱抗病毒药物,市场急需新型高效抗HSV感染药物。

 

 

 

HN0037因特异性地抑制HSV病毒,在体外药效学试验中,HN0037对所测试的HSV-1和HSV-2均具有优异的抑制活性。体内药效学试验中,与溶剂对照组相比,HN0037治疗后HSV滴度显著降低,且效果呈现出剂量依赖性;效果显著优于对照化合物更昔洛韦(SOC)及同靶点在研药物。毒理研究表明其具有较好的安全性。PK研究显示了较好的成药性;无需要特别关注的代谢产物。API生产工艺易于放大、工艺稳定,可获得单一晶型化合物。药品为易于开发生产及给药的固体口服剂型。HN0037临床前研究显示其安全性好,成药性好,期待未来的临床研究验证HN0037优越的治疗效果,为HSV感染和再激活患者提供新的安全高效治疗方案。

 

关于辉诺医药

辉诺医药成立于2018年12月,是一家专注于抗感染新药研发的临床阶段创新型公司,拥有领先的抗感染产品管线,立足中国医药需求,具有全球竞争潜力。公司的愿景是引领抗感染新疗法,呵护大众健康。目前,辉诺医药已在建立了包含从早期研发到药品生产、临床开发和公司运营人员的团队,公司注册于杭州,在上海设立了办公室。

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