IND获批|辉诺医药流感病毒抑制剂HN0190获国家药监局批准开展临床试验

 

IND获批|辉诺医药流感病毒抑制剂HN0190获国家药监局批准开展临床试验

 

2023年1月9日，辉诺生物医药科技（杭州）有限公司（ 简称“辉诺医药” ）宣布，公司1类新药项目HN0190于2022年12月28日获得NMPA 临床试验批准。HN0190是辉诺医药具有自主知识产权的流感病毒聚合酶抑制剂，拟用于甲型和乙型流感病毒感染的治疗与预防。

 

流感病毒感染是人类发病率高、传染性强、危害大、但容易被轻视而导致严重后果的传染病之一，正常年份全世界每年约有10％的人受到流感病毒的威胁。根据世界卫生组织估计，每年流感的季节性流行可导致全球300万到500万的重症病例，25~50万的死亡。罗氏抗流感病毒药物奥司他韦(达菲)上市已久，病毒耐药凸显；其抗流感病毒新药巴洛沙韦在III期临床研发阶段就因23%受试者检测出耐药病毒株而广受关注和担忧。被批准用于治疗或预防后，特别是在儿童中频繁发现耐药病毒株并证明其在人群中传播。

 

HN0190通过阻止病毒聚合酶功能和病毒mRNA转录，从而抑制流感病毒复制。在体外药效学试验中，HN0190对甲型乙型野生型流感病毒和奥司他韦耐药株均具有高效的抑制活性，并且对巴沙洛韦的耐药株也具有良好的抑制活性。在流感病毒药效学动物模型试验中，HN0190能有效的抑制病毒复制，保护小鼠免于发病和死亡，且具有剂量相关性。毒理研究表明其具有较好的安全性。

 

临床前动物PK研究也显示出HN0190具有良好的成药性，容易开发成固体口服制剂和注射针剂用于满足不同患者需求。而且生产工艺稳定，易于放大。

 

临床前研究综合显示，HN0190药效优异、安全性好、成药性好。期待HN0190在临床中也展现出优越的治疗效果，为流感病毒，包括奥司他韦和巴洛沙韦耐药病毒，的感染患者提供新的安全高效治疗方案。

 

 

 

关于辉诺医药

 

   辉诺医药成立于2018年12月，是一家专注于抗感染新药研发的临床阶段创新型公司，拥有领先的抗感染产品管线，立足中国医药需求，具有全球竞争潜力。公司的愿景是引领抗感染新疗法，呵护大众健康。目前，辉诺医药已在建立了包含从早期研发到药品生产、临床开发和公司运营人员的团队，公司注册于杭州，在上海设立了办公室。